TỪ 16/7/2026: SIẾT CHẶT QUẢN LÝ THUỐC KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT THEO TT 18
- Thứ bảy - 18/07/2026 19:17
- In ra
- Đóng cửa sổ này
Nhằm tối ưu hóa quy trình quản lý, ngăn chặn nguy cơ thất thoát và lạm dụng các chất gây nghiện, hướng thần, Bộ Y tế đã chính thức ban hành Thông tư số 18/2026/TT-BYT. Có hiệu lực thi hành chính thức từ ngày 16/07/2026, tác động mạnh mẽ đến toàn bộ hệ thống bệnh viện và doanh nghiệp dược trên cả nước.
Điểm thay đổi mang tính cấp thiết và tác động trực tiếp ngay đến thị trường dược phẩm là việc Bộ Y tế chính thức đưa hai hoạt chất Etomidate (thuốc gây mê) và Carisoprodol (thuốc giãn cơ) vào danh mục Thuốc hướng thần. Riêng đối với quy định kiểm soát hai dược chất này, Bộ Y tế yêu cầu áp dụng ngay từ ngày ban hành (01/06/2026) nhằm ngăn chặn kịp thời nguy cơ lạm dụng và sử dụng sai mục đích trong cộng đồng. Quy định chuyển tiếp: Nhằm tránh nguy cơ đứt gãy nguồn cung ứng điều trị tại các cơ sở y tế, các lô thuốc chứa Etomidate và Carisoprodol được sản xuất hoặc nhập khẩu trước ngày 16/07/2026 vẫn được phép lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc. Tuy nhiên, quy trình lưu kho, bàn giao và báo cáo đối với các lô thuốc này tại các đơn vị phải lập tức chuyển sang chế độ nghiêm ngặt của thuốc hướng thần.
Trình độ chuyên môn bắt buộc đối với nhân sự phụ trách tại các cơ sở nhằm tối ưu hóa tính an toàn: Thuốc hướng thần, tiền chất: Người quản lý hoặc thủ kho tối thiểu phải có trình độ Trung cấp dược trở lên. Thuốc phóng xạ: Nhân sự chịu trách nhiệm có thể là người tốt nghiệp trung cấp dược, hoặc Bác sĩ, Điều dưỡng viên, Kỹ thuật viên nhưng bắt buộc phải có chứng chỉ đào tạo về an toàn bức xạ và được bổ nhiệm chính thức bằng văn bản.
Trình độ chuyên môn bắt buộc đối với nhân sự phụ trách tại các cơ sở nhằm tối ưu hóa tính an toàn: Thuốc hướng thần, tiền chất: Người quản lý hoặc thủ kho tối thiểu phải có trình độ Trung cấp dược trở lên. Thuốc phóng xạ: Nhân sự chịu trách nhiệm có thể là người tốt nghiệp trung cấp dược, hoặc Bác sĩ, Điều dưỡng viên, Kỹ thuật viên nhưng bắt buộc phải có chứng chỉ đào tạo về an toàn bức xạ và được bổ nhiệm chính thức bằng văn bản.
Bảo quản thuốc thuộc danh mục kiểm soát đặc biệt tại kho riêng hoặc tủ riêng có khóa chắc chắn: Đối với các cơ sở nhỏ hoặc các khoa phòng chưa có kho biệt lập, phải bố trí phân khu riêng biệt trong kho chung, dán nhãn nhận diện rõ ràng để đảm bảo tính cô lập, tuyệt đối không để lẫn lộn với thuốc thông thường. Các ca trực lâm sàng tại bệnh viện cũng được yêu cầu phải đối chiếu biên bản bàn giao sổ sách và số lượng thực tế liên tục qua mỗi ca trực.
Thông tư mới buộc các khoa lâm sàng phải lập sổ ghi chép, theo dõi cụ thể lượng thuốc thực dùng và lượng thuốc thừa bắt buộc phải hoàn trả ngay về Khoa Dược, dưới sự giám sát của Điều dưỡng trưởng hoặc Bác sĩ điều trị. Đáng chú ý, để giảm tải thủ tục hành chính cho y tế cơ sở, Thông tư đã tách bạch quy trình xử lý bao bì tiếp xúc trực tiếp sau khi dùng (như vỏ ống tiêm, vỉ bấm thuốc gây nghiện, hướng thần): Tại khoa lâm sàng: Quy trình được tối giản hóa bằng việc lập biên bản hủy tại chỗ, có sự giám sát, ký xác nhận của bác sĩ điều trị và điều dưỡng trưởng khoa phòng, sau đó xử lý theo quy định về chất thải y tế nguy hại. Cơ sở không cần thành lập Hội đồng tiêu hủy phức tạp cho các loại vỏ bao bì đã qua sử dụng này. Tại kho tổng/Khoa Dược: Hội đồng tiêu hủy thuốc (bắt buộc có Trưởng khoa Dược hoặc người ủy quyền) chỉ được thành lập khi thực hiện tiêu hủy đối với các lô thuốc còn nguyên vẹn nhưng bị hết hạn dùng hoặc hư hỏng không thể sử dụng.
Quy trình nộp và phê duyệt kế hoạch, dự trù mua thuốc kiểm soát đặc biệt hàng năm sẽ được thực hiện trực tuyến qua Cổng dịch vụ công của Sở Y tế địa phương (nơi cơ sở đăng ký hoạt động), thay vì nộp lên Bộ Y tế như trước đây. Các biểu mẫu báo cáo định kỳ (trước ngày 15/01 hằng năm) hoặc báo cáo khẩn cấp khi thất thoát (trong vòng 48 giờ) cũng được tích hợp số hóa, tinh giản tối đa các đầu mục giấy tờ trùng lặp, giúp rút ngắn thời gian phê duyệt. Ngoài ra, Thông tư cũng quy định rõ trách nhiệm của các đơn vị logistics được thuê ngoài. Xe vận chuyển thuốc kiểm soát đặc biệt phải cam kết đảm bảo điều kiện an ninh (xe có khóa, có niêm phong), và người áp tải hàng phải chịu trách nhiệm pháp lý xuyên suốt lộ trình vận chuyển.
Trước cột mốc ngày 16/07/2026, các cơ sở y tế, viện nghiên cứu và doanh nghiệp dược phẩm cần chủ động rà soát lại quy trình vận hành nội bộ (SOP), nâng cấp phần mềm quản lý để sẵn sàng liên thông dữ liệu, chuẩn hóa nhân sự và cập nhật hệ thống biểu mẫu mới để đảm bảo tính tuân thủ tuyệt đối.
Thông tư mới buộc các khoa lâm sàng phải lập sổ ghi chép, theo dõi cụ thể lượng thuốc thực dùng và lượng thuốc thừa bắt buộc phải hoàn trả ngay về Khoa Dược, dưới sự giám sát của Điều dưỡng trưởng hoặc Bác sĩ điều trị. Đáng chú ý, để giảm tải thủ tục hành chính cho y tế cơ sở, Thông tư đã tách bạch quy trình xử lý bao bì tiếp xúc trực tiếp sau khi dùng (như vỏ ống tiêm, vỉ bấm thuốc gây nghiện, hướng thần): Tại khoa lâm sàng: Quy trình được tối giản hóa bằng việc lập biên bản hủy tại chỗ, có sự giám sát, ký xác nhận của bác sĩ điều trị và điều dưỡng trưởng khoa phòng, sau đó xử lý theo quy định về chất thải y tế nguy hại. Cơ sở không cần thành lập Hội đồng tiêu hủy phức tạp cho các loại vỏ bao bì đã qua sử dụng này. Tại kho tổng/Khoa Dược: Hội đồng tiêu hủy thuốc (bắt buộc có Trưởng khoa Dược hoặc người ủy quyền) chỉ được thành lập khi thực hiện tiêu hủy đối với các lô thuốc còn nguyên vẹn nhưng bị hết hạn dùng hoặc hư hỏng không thể sử dụng.
Quy trình nộp và phê duyệt kế hoạch, dự trù mua thuốc kiểm soát đặc biệt hàng năm sẽ được thực hiện trực tuyến qua Cổng dịch vụ công của Sở Y tế địa phương (nơi cơ sở đăng ký hoạt động), thay vì nộp lên Bộ Y tế như trước đây. Các biểu mẫu báo cáo định kỳ (trước ngày 15/01 hằng năm) hoặc báo cáo khẩn cấp khi thất thoát (trong vòng 48 giờ) cũng được tích hợp số hóa, tinh giản tối đa các đầu mục giấy tờ trùng lặp, giúp rút ngắn thời gian phê duyệt. Ngoài ra, Thông tư cũng quy định rõ trách nhiệm của các đơn vị logistics được thuê ngoài. Xe vận chuyển thuốc kiểm soát đặc biệt phải cam kết đảm bảo điều kiện an ninh (xe có khóa, có niêm phong), và người áp tải hàng phải chịu trách nhiệm pháp lý xuyên suốt lộ trình vận chuyển.
Trước cột mốc ngày 16/07/2026, các cơ sở y tế, viện nghiên cứu và doanh nghiệp dược phẩm cần chủ động rà soát lại quy trình vận hành nội bộ (SOP), nâng cấp phần mềm quản lý để sẵn sàng liên thông dữ liệu, chuẩn hóa nhân sự và cập nhật hệ thống biểu mẫu mới để đảm bảo tính tuân thủ tuyệt đối.