QUYẾT ĐỊNH 3960/QĐ-BYT BAN HÀNH DƯỢC ĐIỂN VIỆT NAM VI

Thứ năm - 14/05/2026 03:05

Quyết định 3960/QĐ-BYT ngày 26/12/2025 ban hành Dược điển Việt Nam VI (DĐVN VI), có hiệu lực từ ngày 01/7/2026 với tổng cộng 1.722 tiêu chuẩn quốc gia (TCVN) về thuốc, bao phủ hầu hết các lĩnh vực cốt yếu:

Hóa dược: 553 tiêu chuẩn về nguyên liệu và 458 tiêu chuẩn về thành phẩm thuốc.
Y học cổ truyền: 417 tiêu chuẩn về dược liệu, thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền – cho thấy Việt Nam đang quyết tâm minh bạch hóa thị trường thuốc dược liệu, vốn trước đây còn nhiều kẽ hở về định tính và định lượng.
Sinh phẩm y tế: 51 tiêu chuẩn về vắc xin, huyết thanh và các sinh phẩm hiện đại. Việc tăng số chuyên luận vắc xin và sinh phẩm (từ 41 lên 51) phản ánh năng lực sản xuất và kiểm soát vắc xin của Việt Nam sau giai đoạn đại dịch.
Kỹ thuật & Bao bì: 232 phương pháp kiểm nghiệm chung và 11 tiêu chuẩn về bao bì cấp 1, DĐVN VI đã chuẩn hóa các vật liệu tiếp xúc trực tiếp với thuốc (thủy tinh, nhựa, cao màng...), điều này cực kỳ quan trọng vì bao bì ảnh hưởng trực tiếp đến độ ổn định của thuốc trong quá trình lưu thông.

100% chuyên luận cũ được rà soát: Không chỉ thêm mới, toàn bộ 1.516 chuyên luận từ bản V đã được hội đồng chuyên môn rà soát lại. Trong đó, có khoảng 20-30% các chuyên luận hóa dược được cập nhật yêu cầu khắt khe hơn về tạp chất liên quan.
Mở rộng danh mục dung môi và thuốc thử: Phụ lục về thuốc thử và dung môi tăng thêm khoảng 15% số lượng mục từ để đáp ứng các phương pháp kiểm nghiệm hiện đại như LC-MS/MS, GC-MS.
Hài hòa hóa quốc tế: Tỷ lệ các chuyên luận có phương pháp kiểm nghiệm tương đương với các dược điển tham chiếu (USP, BP, EP) đạt trên 90%, cao hơn so với mức khoảng 80% của bản V.