NHỮNG BƯỚC TIẾN NHẢY VỌT QUẢN LÝ DƯỢC VIỆT NAM NĂM 2025

Thứ hai - 02/03/2026 10:31

TỪ "CHỜ LUẬT" SANG "HÀNH LANG PHÁP LÝ THÔNG SUỐT"

Luật Dược sửa đổi 2024 có hiệu lực: Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược (Luật số 44/2024/QH15) chính thức có hiệu lực từ ngày 01/07/2025. Luật này đã tạo hành lang pháp lý cho các phương thức kinh doanh mới như chuỗi nhà thuốc và thương mại điện tử (e-Pharmacy), đồng thời đẩy mạnh cải cách thủ tục hành chính [1].
Hệ thống văn bản hướng dẫn đồng bộ: Sự ra đời kịp thời của Nghị định 163/2025/NĐ-CP (có hiệu lực từ 01/07/2025) đã quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành Luật Dược, thay thế các quy định cũ, đảm bảo tính thống nhất. Bộ Y tế cũng đã ban hành đồng bộ các Thông tư hướng dẫn, trong đó nổi bật là Thông tư 40/2025/TT-BYT về đấu thầu thuốc, có hiệu lực từ 25/10/2025, thay thế Thông tư 07/2024/TT-BYT [2], [3].
Cải thiện quy trình cấp phép và cắt giảm thủ tục: Nhờ quá trình số hóa và khung pháp lý mới, thời gian cấp phép được rút ngắn đáng kể. Bộ Y tế đã cắt giảm gần 40% thủ tục hành chính trong lĩnh vực dược phẩm và mỹ phẩm (từ 124 xuống 75 thủ tục vào năm 2025), giúp giảm chi phí tuân thủ cho doanh nghiệp. Cục Quản lý Dược đã giải quyết 94% đơn đăng ký thuốc mới đúng thời hạn, giảm thời gian xử lý trung bình xuống còn 114,5 ngày [4].

ĐẨY MẠNH QUẢN TRỊ SỐ VÀ ĐỊNH HƯỚNG THỊ TRƯỜNG

Nâng cấp Hệ thống Dược Quốc gia: Hệ thống quản lý được nâng cấp thành nền tảng quản trị dữ liệu tích hợp nhiều tầng, tăng cường khả năng giám sát và truy xuất nguồn gốc [5].
Pháp lý hóa e-Pharmacy: Luật Dược sửa đổi đã tạo hành lang pháp lý thuận lợi cho kinh doanh thuốc trực tuyến, chuyển hoạt động này từ "tự phát" sang được phép và giám sát chặt chẽ từ ngày 01/07/2025 giúp thị trường này phát triển mạnh mẽ [1].
Ưu tiên Thuốc nội chuẩn EU-GMP: Thông tư 40/2025/TT-BYT tạo lợi thế cạnh tranh rõ ràng cho các sản phẩm thuốc sản xuất trong nước đạt tiêu chuẩn EU-GMP trong đấu thầu bệnh viện, thúc đẩy chất lượng sản xuất nội địa [3].

SIẾT CHẶT KỶ CƯƠNG, MẠNH TAY XỬ LÝ VI PHẠM
Chiến dịch cao điểm "quét sạch" thuốc giả và TPCN
Bộ Y tế đã triển khai đợt cao điểm phòng chống thuốc và thực phẩm chức năng (TPCN) giả trên quy mô toàn quốc, kéo dài đến hết tháng 5/2025, theo Công điện của Thủ tướng Chính phủ. Hơn 40% cơ sở dược và mỹ phẩm được kiểm tra phát hiện vi phạm [6].

Trong năm 2025, công tác kiểm soát chất lượng thuốc đã được siết chặt, đưa tỉ lệ thuốc giả phát hiện trên thị trường xuống mức 0,024% [7].
- Ngành chức năng đã phát hiện 82 lô thuốc vi phạm.
- Thu hồi 11 lô thuốc kém chất lượng lưu hành trên thị trường.
- Các đối tượng vi phạm ngày càng tinh vi, lợi dụng mạng xã hội và sàn TMĐT để tiêu thụ sản phẩm.

Siết chặt tại các nhà thuốc lẻ và thương mại điện tử
Không chỉ tập trung vào sản xuất, công tác hậu kiểm tại các cơ sở bán lẻ cũng được đẩy mạnh. Nhiều nhà thuốc bị phạt mức từ 15 đến 70 triệu đồng do hành nghề không chứng chỉ hoặc kinh doanh dược liệu không rõ nguồn gốc.
Đáng chú ý, từ tháng 7/2025, với việc Luật Dược hóa hình thức kinh doanh online, Thanh tra Sở Y tế các địa phương (đặc biệt là TP.HCM) đã thực hiện rà soát gắt gao các sàn TMĐT và mạng xã hội. Hàng loạt danh sách các cơ sở vi phạm quảng cáo sai sự thật đã được công bố công khai, giúp người tiêu dùng nhận diện các địa chỉ không uy tín.
Chế tài nghiêm khắc cho các "ông lớn" ngành dược

Nhiều công ty dược bị phạt trong năm 2025 điển hình có công ty đã bị xử phạt hành chính tổng cộng 180 triệu đồng và bị áp dụng hình thức bổ sung là đình chỉ hoạt động sản xuất đối với dây chuyền thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền trong 4,5 tháng. Các vi phạm bao gồm không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi lưu hành thuốc và chỉ duy trì đáp ứng nguyên tắc GMP ở mức độ 4 [8].

Tài liệu tham khảo

Quốc hội Việt Nam. (2024). Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược năm 2024 (Luật số 44/2024/QH15).
Chính phủ Việt Nam. (2025). Nghị định số 163/2025/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược.
Bộ Y tế. (2025). Thông tư số 40/2025/TT-BYT quy định về đấu thầu thuốc tại cơ sở y tế công lập, ban hành ngày 25 tháng 10 năm 2025.
Cổng thông tin điện tử Bộ Y Tế. (2025). Cắt giảm gần 40% thủ tục hành chính lĩnh vực dược, mỹ phẩm.
Cổng thông tin điện tử Bộ Y Tế. (2025). Ban hành “Tài liệu kỹ thuật đặc tải API hệ thống cơ sở dữ liệu về dược phiên bản 1.0”
Cổng thông tin điện tử Bộ Y Tế. (2025). Hơn 40% cơ sở dược và mỹ phẩm được kiểm tra phát hiện vi phạm.
Báo Lao Động. (2025). Tỉ lệ thuốc giả phát hiện tại Việt Nam chỉ 0,024% trong năm 2025.
Sức khỏe Đời sống. (2025). Bộ Y tế xử phạt Công ty cổ phần dược phẩm Thành Phát 180 triệu đồng, đình chỉ dây chuyền sản xuất thuốc.